Nâng cao hiệu quả công tác quản lý đo lường đối với phương tiện đo sử dụng trong lĩnh vực trong y tế trên địa bàn tỉnh Bắc Giang

Người viết: admin - Ngày viết: Thursday, May 20, 2021 | 7:57 - Lượt xem: 121

Trang thiết bị y tế (TTBYT) được dùng trong công tác chuẩn đoán và điều trị bệnh  nhân. Các TTBYT phần lớn là được nhập khẩu từ nước ngoài, đã đạt tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm và được lưu hành. Tuy nhiên, việc kiểm định TTBYT trong quá trình sử dụng chưa thường xuyên có thể dẫn đến những tác hại khó lường, ảnh hưởng trực tiếp tới kết quả xét nghiệm, chẩn đoán ban đầu cho người bệnh và khiến bác sỹ đưa ra phác đồ điều trị sai gây nguy hiểm đến tính mạng con người.

Ngày 26/7/2019, Bộ Khoa học và Công nghệ đã ban hành Thông tư số 07/2019/TT-BKHCN sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư số 23/2013/TT-BKHCN quy định về đo lường đối với phương tiện đo nhóm 2, trong đó có quy định một số phương tiện đo nằm trong danh mục phương tiện đo nhóm 2 sử dụng trong lĩnh vực y tế. Cụ thể: máy đo điện tim, huyết áp kế, đồng hồ áp suất, cân,… nằm trong danh mục phải quản lý nhà nước về đo lường để đảm bảo tính chính xác của phương tiện đo, đảm bảo an toàn sức khỏe cho người dân cũng như được sử dụng để phục vụ công tác giám định sức khỏe.

Hình.1 – áp kế sử dụng trong bình ô xy và máy điện tim đã được kiểm định

Ngày 15/5/2016, Chính phủ ban hành Nghị định 36/2016/NĐ-CP quy định việc quản lý trang thiết bị y tế. Đây là văn bản pháp lý cao nhất trong lĩnh vực trang thiết bị y tế hiện nay. Nội dung bao gồm: Phân loại trang thiết bị y tế; sản xuất, lưu hành, mua bán, cung cấp dịch vụ trang thiết bị y tế; thông tin, nhãn trang thiết bị y tế và quản lý, sử dụng trang thiết bị y tế…Trong đó có quy định cụ thể tại khoản 2 Điều 49 như sau: Việc kiểm định, hiệu chuẩn trang thiết bị y tế là phương tiện đo hoặc thiết bị bức xạ thực hiện theo quy định của pháp luật về đo lường và năng lượng nguyên tử. Ngoài ra, ngày 31/12/2020, Bộ Y tế ban hành thông tư số 33/2020/TT-BYT quy định danh mục trang thiết bị y tế phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật, trong đó quy định: 1. Máy thở; 2. Máy gây mê kèm thở; 3. Dao mổ điện.; 4. Lồng ấp trẻ sơ sinh; 5. Máy phá rung tim; 6. Máy thận nhân tạo phải kiểm định an toàn và tính năng kỹ thuật.

Theo kết quả cuộc kiểm tra việc chấp hành quy định pháp luật về đo lường tại 16 đơn vị sử dụng phương tiện đo trong lĩnh vực y tế do Sở Khoa học và Công nghệ tổ chức tháng 4-5 năm 2021 cho thấy cơ bản các đơn vị sử dụng phương tiện đo trong lĩnh vực y tế đã chấp hành nghiêm quy định pháp luật về đo lường. Tổng số phương tiện đo được kiểm tra là 1.314 chiếc trong đó có 1.229 phương tiện đo nhóm 2. 100% các đơn vị đảm bảo các điều kiện bảo quản, sử dụng phương tiện đo theo quy định của nhà sản xuất; yêu cầu kỹ thuật đo lường của cơ quan nhà nước về đo lường có thẩm quyền; 100% các đơn vị được kiểm tra đã phân công cán bộ theo dõi quản lý trang thiết bị y tế, mở sổ theo dõi, ghi chép đầy đủ các thông tin  lý lịch máy móc. Tuy nhiên, còn một số tồn tại chủ yếu là việc nắm bắt thông tin pháp luật về đo lường của một số cán bộ được giao quản lý trang thiết bị y tế còn hạn chế; tại một số đơn vị được kiểm tra, việc kiểm soát thiết bị đo đã kiểm định khi nhập khẩu chưa chặt chẽ, dẫn tới một số thiết bị y tế mới nhập khẩu chưa xuất trình giấy chứng nhận kiểm định ban đầu; một số phương tiện đo phải thực hiện kiểm định nhưng đơn vị mới thực hiện hiệu chuẩn.

Nguyên nhân của tình trạng nêu trên là một số phương tiện đo chưa có quy trình kiểm định (phương tiện đo nhiệt độ, độ ẩm), nên tổ chức sử dụng phải thực hiện hiệu chuẩn thay vì kiểm định theo quy định; một số thiết bị đo chưa có tổ chức được chỉ định kiểm định (máy thở, Máy gây mê kèm thở; Dao mổ điện.; Lồng ấp trẻ sơ sinh; Máy phá rung tim; Máy thận nhân tạo); nhận thức của một số cán bộ đặc biệt là cán bộ quản lý phương tiện đo còn chưa đầy đủ về việc kiểm định, hiệu chuẩn phương tiện đo trong lĩnh vực y tế.

Trong thời gian tới để nâng cao hiệu quả hoạt động quản lý đo lường đối với phương tiện đo trong lĩnh vực y tế cần làm tốt một số việc như sau:

 Làm tốt công tác quản lý nhà nước về đo lường, đặc biệt trong lĩnh vực y tế kiến nghị Bộ Khoa học Công nghệ cần xem xét, hoàn thiện văn bản quy phạm pháp luật về đo lường; Rà soát các trang thiết bị y tế có chức năng đo để đưa vào Danh mục phương tiện đo nhóm 2 (như máy siêu âm, …).  Bộ Khoa học và Công nghệ cần chỉ đạo các cơ quan chức năng khẩn trương ban hành các văn bản kỹ thuật đo lường (quy trình kiểm định) cho các phương tiện đo đã có trong danh mục phương tiện đo phải kiểm định theo thông tư số 07/2019/TT-BKHCN ngày 26/7/2019 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ.

Xây dựng mạng lưới các tổ chức kiểm định, hiệu chuẩn các thiết bị y tế có chức năng đo. Hiện nay, trên địa bàn tỉnh có một số đơn vị đã được chỉ định kiểm định của Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng thực hiện kiểm định và hiệu chuẩn được nhiều phương tiện đo thuộc ngành y các loại (bao gồm: Cân đồng hồ lò xo; Cân bàn; Cân phân tích, cân kỹ thuật; Quả cân; Áp kế; Huyết áp kế; Nhiệt kế y học; Nhiệt ẩm kế; Tủ nhiệt; Phương tiện đo điện tim; Phương tiện đo điện não; …) để phục vụ nhu cầu của các đơn vị sử dụng phương tiện đo trong lĩnh vực y tế.

Tăng cường công tác thanh tra, kiểm tra đo lường đối với trang thiết bị y tế. Hàng năm, trên cơ sở chức năng nhiệm vụ, yêu cầu quản lý, cần xây dựng kế hoạch kiểm tra theo chuyên đề đối với các phương tiện đo đặc biệt là phương tiện đo trong lĩnh vực y tế, đảm bảo các phương tiện đo luôn được kiểm soát chặt chẽ.

Tăng cường và đổi mới công tác tuyên truyền, phổ biến các văn bản  tới các cơ quan nhà nước, tổ chức, cá nhân có liên quan đến thiết bị y tế. Phối hợp với Sở Y tế, phòng Y tế các huyện, thành phố tổ chức các hội nghị tập huấn, tuyên truyển văn bản pháp luật về đo lường cho các đơn vị sử dụng phương tiện đo trong lĩnh vực y tế như tổ chức hội nghị trực tuyến, hội nghị theo chuyên đề, xây dựng các phóng sự tuyên truyền, clip tuyên truyền thực hiện để nâng cao nhận thức của các đơn vị trong việc đảm bảo đo lường đối với trang thiết bị y tế.

Việc đầu tư trang thiết bị y tế hiện đại để điều trị, chăm sóc sức khỏe cho nhân dân là hết sức cần thiết. Tuy nhiên, việc kiểm soát về đo lường đối với loại phương tiện đo này cần thực hiện thường xuyên, liên tục để đảm bảo độ chính xác của các phương tiện đo. Có như vậy, công tác chăm sóc sức khỏe nhân dân mới tạo niềm tin, tạo sự ủng hộ của người dân và xã hội.

Mạc  Thị Kim Thoa-Phòng HC&QLĐL